Estudo Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo de Gelesis100
Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia e segurança do Gelesis100, um novo hidrogel superabsorvente não sistêmico para tratar sobrepeso ou obesidade.
Métodos
O estudo de Perda de peso de Gelesis (GLOW) foi de 24 semanas, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, placebo ‐ controlado em pacientes com IMC ≥ 27 e ≤ 40 kg / m2 e glicemia de jejum ≥ 90 e ≤ 145 mg / m2. dL. Os desfechos primários co-primários foram perda de peso ajustada por placebo (superioridade e superpotência de margem de 3%) e pelo menos 35% dos pacientes no grupo Gelesis100 atingiram ≥ 5% de perda de peso.
Resultados
O tratamento com Gelesis100 causou maior perda de peso em relação ao placebo (6,4% vs. 4,4%, P = 0,0007), alcançando 2,1% de superioridade, mas não 3% de super-superioridade.
É importante ressaltar que 59% dos pacientes tratados com Gelesis100 obtiveram perda de peso ≥ 5% e 27% atingiram ≥ 10% versus 42% e 15% no grupo placebo, respectivamente.
Os pacientes tratados com Gelesis100 tiveram duas vezes mais chances de atingir ≥ 5% e ≥ 10% de perda de peso versus placebo (OR ajustado: 2,0, P = 0,0008; OR: 2,1, P = 0,0107, respectivamente), com 5% respondedores com peso médio perda de 10,2%.
Pacientes com pré-diabetes ou diabetes tipo 2 com ingesta de drogas tiveram seis vezes mais chances de atingir perda de peso ≥ 10%.
O tratamento com Gelesis100 não apresentava riscos de segurança aparentes.
Conclusões
Gelesis100 é uma nova terapia não sistêmica promissora para sobrepeso e obesidade, com um perfil de segurança e tolerabilidade altamente desejável.
Introdução
A obesidade aumenta o risco de várias doenças potencialmente fatais.
É importante ressaltar que o aumento do risco de morte não se limita a obesidade grave ou de Classe II (IMC 35 a 40 kg / m2) e Classe III (IMC> 40 kg / m2), mas começa em pacientes com IMC de 25 kg / m2 e continua na obesidade de Classe I (IMC entre 30 e 35 kg / m2).
De fato, 40% das mortes relacionadas ao IMC e 37% dos anos de vida ajustados por incapacidade em 2015 ocorreram em pacientes com sobrepeso e Classe I a obesidade esteve associada à redução da expectativa de vida em 2 a 4 anos.
Apenas 2% dos pacientes com sobrepeso ou obesidade recebem terapia medicamentosa antiobesidade, apesar da esmagadora evidência da crescente carga de excesso de peso.
Em contraste, mais de 80% dos pacientes com diabetes tipo 2 (DM2) recebem prescrição de farmacoterapia antidiabetes.
Considerando que a obesidade é uma das principais causas de DM2, essas realidades são paradoxais.
Múltiplos estudos documentaram que a inércia terapêutica é alta no manejo do peso, particularmente em pacientes com IMC mais baixo.
Os maiores índices de intervenções de controle de peso por médicos da atenção primária ocorrem para pacientes na categoria de obesidade Classe III e os mais baixos para pacientes com sobrepeso categoria; taxas também se correlacionaram com a presença de comorbidades.
Uma pesquisa de obesidade de 2016 entre profissionais de saúde relatou que 60% da farmacoterapia antiobesidade é desproporcionalmente prescrita para pacientes em obesidade de Classe II ou Classe III.
Os profissionais de saúde que lidam com questões de controle de peso são desafiados por numerosas barreiras, mas as preocupações com tolerabilidade e segurança das intervenções atualmente disponíveis provavelmente contribuem para essa resistência no tratamento da obesidade.
Há, portanto, uma necessidade urgente de terapias que aumentem as chances dos pacientes de alcançar uma perda de peso clinicamente significativa, com pouco ou nenhum risco adicional de segurança em comparação com as intervenções no estilo de vida.
Essas terapias podem permitir que os médicos intervenham mais cedo no sobrepeso e na obesidade e evitem a progressão ou retardem as comorbidades associadas, ajudando a superar a inércia terapêutica atual.
Gelesis100 é um hidrogel superabsorvente não sistêmico desenvolvido para o tratamento de sobrepeso ou obesidade.
É feito de dois blocos de construção naturalmente derivados, celulose modificada reticulada com ácido cítrico, que cria uma matriz tridimensional.
Administrados por via oral em cápsulas com água antes de uma refeição, as partículas de Gelesis100 absorvem rapidamente a água no estômago e misturam-se homogeneamente com alimentos ingeridos.
Quando hidratada, a dose recomendada de Gelesis100 ocupa cerca de um quarto do volume médio do estômago.
Em vez de formar uma grande massa, ela cria milhares de pequenos pedaços individuais de gel com a elasticidade (firmeza) de alimentos sólidos ingeridos (por exemplo, vegetais) sem valor calórico.
O Gelesis100 mantém sua estrutura tridimensional e propriedades mecânicas durante o trânsito pelo intestino delgado.
Quando chega ao intestino grosso, o hidrogel é parcialmente decomposto pelas enzimas e perde sua estrutura tridimensional juntamente com a maior parte de sua capacidade de absorção.
A água libertada é reabsorvida e o material celulósico restante é expelido nas fezes.
Gelesis100 é considerado um dispositivo médico porque alcança sua finalidade principal pretendida através de modos mecânicos de ação consistentes com as construções de mecanobiologia.
Gelesis100 recebeu uma designação de Risco Não Significativo pela Food and Drug Administration.
Aqui, nós relatamos os resultados do estudo pivotal de perda de peso de Gelesis (GLOW) que avaliou a segurança e eficácia de Gelesis100 em pacientes com sobrepeso ou obesidade, com e sem DM2.
Os resultados do estudo de extensão de 24 semanas do GLOW (GLOW-EX) também são apresentados.
Tradução: Dr. Alberto Dias Filho - Médico endocrinologista em Goiânia. Instagram: @dr.albertodiasfilho
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