Novos resultados de um grande estudo são tranquilizadores, mas permanecem dúvidas sobre a segurança a longo prazo e sobre o uso por homens sem condições médicas.
O maior estudo já feito para avaliar a segurança da reposição hormonal para homens traz notícias tranquilizadoras para um grupo limitado de pacientes cujos corpos não produzem testosterona suficiente, descobrindo que o hormônio não aumenta os ataques cardíacos, derrames e mortes cardíacas.
Os novos resultados, que vêm de um grande ensaio clínico do tipo considerado padrão-ouro na medicina, não acabam com todas as preocupações.
Mas eles parecem resolver décadas de descobertas contraditórias sobre a segurança cardíaca do tratamento com testosterona para homens que têm uma condição médica chamada deficiência androgênica, ou hipogonadismo.
Os autores enfatizaram que os resultados não se aplicam aos muitos homens de meia-idade e mais velhos que tomam testosterona oferecida em centros antienvelhecimento na esperança de construir músculos ou aumentar sua energia e desejo sexual, muitas vezes sem serem devidamente avaliados.
Em vez disso, refere-se apenas à pequena porcentagem da população masculina do país, que se acredita estar na casa dos dígitos, com um verdadeiro diagnóstico médico de hipogonadismo ou com níveis consistentemente baixos de testosterona e sintomas que podem incluir osteoporose e anemia, bem como baixa libido.
“Nunca tivemos um estudo com mais de 5.000 homens acompanhados por quatro anos, com seus ataques cardíacos e derrames cuidadosamente rastreados”, disse o Dr. Bradley Anawalt, endocrinologista e professor de medicina na Escola de Medicina da Universidade de Washington, que não estava envolvido no julgamento.
“A ressalva importante é que isso não deve ser interpretado como uma afirmação de que a testosterona não causa ataques cardíacos e derrames em homens sem hipogonadismo”, disse ele.
“Não é um sinal de que é seguro tomar testosterona em grandes quantidades, para homens normais.”
Embora os níveis de testosterona tendam a diminuir com a idade, bem como com o ganho de peso, acredita-se que o verdadeiro hipogonadismo seja muito menos comum, de acordo com os autores do estudo, e especialistas dizem que a prevalência e a incidência não foram bem estudadas.
O estudo inscreveu 5.246 homens em todos os Estados Unidos com idades entre 45 e 80 anos com o diagnóstico e os designou aleatoriamente para receber um adesivo com uma dose padrão de testosterona ou um placebo sem ingrediente ativo.
Todos os homens tinham doenças cardíacas ou corriam alto risco.
Mas após uma média de dois anos de acompanhamento, os pesquisadores descobriram que a testosterona não aumentou o risco de ataques cardíacos, derrames ou outras mortes por doenças cardíacas.
Cerca de 7% dos homens em cada grupo experimentaram algum tipo de evento cardíaco durante o período de acompanhamento – estivessem eles tomando testosterona ou não.
Mas o estudo identificou outras complicações potencialmente sérias que ocorreram em taxas baixas entre os pacientes que receberam o tratamento, incluindo um risco maior de doença renal aguda, coágulos sanguíneos nos vasos que enviam sangue para os pulmões e uma arritmia cardíaca chamada fibrilação atrial.
“Resolvemos uma questão importante: podemos dar testosterona a homens com deficiência androgênica para tentar ajudá-los sem prejudicá-los?” disse o Dr. Steven Nissen, autor sênior do estudo e cardiologista da Cleveland Clinic. "E a resposta é, 'sim'."
O verdadeiro hipogonadismo envolve baixos níveis de testosterona, bem como sintomas e muitas vezes tem uma causa clara, como uma síndrome genética, quimioterapia, traumatismo craniano ou um tumor hipofisário, disse o Dr. Anawalt.
As descobertas do estudo foram apresentadas na sexta-feira na reunião anual da Endocrine Society em Chicago e publicadas no New England Journal of Medicine. Embora o estudo tenha sido realizado pelo Cleveland Clinic Coordinating Center for Clinical Research e por uma organização de pesquisa contratada, ele foi financiado por empresas farmacêuticas que produzem testosterona, a pedido da Food and Drug Administration.
No entanto, o estudo não resolve todas as questões de segurança que perseguem a testosterona há décadas.
O ensaio clínico não incluiu o tipo de homem mais velho que frequenta centros antienvelhecimento.
Muitos desses centros prescrevem testosterona, muitas vezes sem testar os níveis hormonais, de acordo com o FDA.
Apenas pacientes com diagnóstico claro de deficiência de testosterona com base em testes repetidos e com sintomas de deficiência foram incluídos.
Ainda faltam dados de longo prazo e a taxa de retenção do estudo foi baixa, com 60% dos pacientes em cada grupo descontinuando o uso do adesivo antes do final do estudo.
Os pesquisadores tomaram medidas para explicar essas limitações, mas disseram que as deficiências permaneceram.
“Este não foi um estudo perfeito e não responde definitivamente à pergunta de todos os tempos – e certamente não para pacientes diferentes daqueles no estudo”, disse o Dr. Nissen, em uma referência direta aos homens que tomam testosterona sem diagnóstico de hipogonadismo.
Mas os resultados do estudo fornecem informações importantes para médicos e pacientes com hipogonadismo, porque muitos médicos e pacientes podem ter relutado em tratar a doença devido a preocupações com doenças cardíacas.
“Isso permite que os médicos que tratam pacientes com hipogonadismo possam ter menos preocupações sobre se há risco cardiovascular que supere qualquer benefício e se concentrem mais em quais pacientes provavelmente se beneficiarão da reposição de testosterona”, disse o Dr. Michael Lincoff , principal autor do estudo, que também está na Cleveland Clinic.
Outros pesquisadores estão analisando os dados para determinar a eficácia do tratamento com testosterona no alívio dos sintomas de hipogonadismo, que incluem depressão, osteoporose, anemia, perda de massa muscular e uma condição incômoda chamada hipertrofia prostática benigna, que bloqueia o fluxo de urina, além dos sintomas sexuais.
A Food and Drug Administration aprovou produtos de testosterona apenas para homens cujos baixos níveis de testosterona são causados por uma condição médica como o hipogonadismo, mas os médicos podem usar medicamentos para outros fins “fora do rótulo”.
A agência revisou a terapia de reposição de testosterona em 2010, depois que um ensaio clínico do hormônio foi interrompido quando os pacientes começaram a ter ataques cardíacos e, em 2015, o FDA exigiu que os fabricantes de testosterona conduzissem um ensaio clínico para avaliar o risco.
A agência também adicionou um chamado rótulo de caixa preta aos produtos de testosterona, alertando sobre um possível aumento do risco de ataques cardíacos e derrames.
Shalender Bhasin, endocrinologista do Brigham and Women's Hospital em Boston e co-investigador principal do estudo, está analisando os resultados do estudo para verificar se a terapia com testosterona realmente melhora a função sexual e resolve outros sintomas de hipogonadismo.
“O folclore é que a testosterona melhora a função sexual, mas mesmo nessa área existem apenas três ou quatro ensaios randomizados, e a maioria durou apenas de três a seis meses”, disse ele, observando que houve um “efeito placebo substancial sobre sintomas sexuais”.
Os estudos do Dr. Bhasin, que ainda não foram publicados, analisarão os efeitos da testosterona na próstata, fraturas ósseas e progressão do diabetes, entre outros.
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By Alberto Dias Filho - Digital Opinion Leader
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