Cápsula Ingerível da Epitomee oferece uma solução de prescrição segura e eficaz para adultos com IMC de 25-40 que buscam alternativas sem medicamentos para suas necessidades de controle de peso, juntamente com dieta e exercícios.
CAESAREA, Israel – 15 de setembro de 2024 – A Epitomee Medical Ltd. (TASE: EPIT) anunciou que a Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos aprovou oficialmente a Cápsula Epitomee®, um dispositivo médico ingerível de última geração projetado para auxiliar na gestão de peso em adultos com Índice de Massa Corporal (IMC) de 25–40 kg/m², juntamente com dieta e exercícios. Esse tratamento inovador, sem medicamentos, oferece uma nova opção para milhões de indivíduos preocupados com a saúde nos EUA.
A Cápsula Epitomee® representa uma opção de prescrição inovadora nas soluções de controle de peso, oferecendo uma alternativa sem medicamentos que difere dos tratamentos injetáveis.
Com a aprovação da FDA para adultos com IMC a partir de 25, a Cápsula Epitomee® está acessível a uma gama mais ampla de pacientes que buscam soluções toleráveis e fáceis de usar para o controle de peso. O dispositivo Epitomee® é encapsulado em uma cápsula ingerível de tamanho padrão e de autoadministração. Uma vez engolida e chegando ao estômago, a Cápsula Epitomee® absorve água e cria uma matriz tridimensional que ocupa espaço no estômago, gerando uma sensação de saciedade, facilitando a perda de peso. O mecanismo de ação da Cápsula Epitomee® é puramente mecânico, sem envolver nenhuma atividade química. A cápsula atua diretamente no trato gastrointestinal (GI).
A Cápsula Epitomee® foi aprovada pela FDA dos EUA após o estudo RESET: um ensaio clínico prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico. O estudo incluiu 279 adultos com sobrepeso e obesidade, com e sem pré-diabetes. Todos os 9 centros envolvidos no estudo estavam localizados em diferentes estados dos EUA. Os participantes elegíveis foram randomizados em grupos de teste ou placebo. Os participantes tomaram uma cápsula do dispositivo em investigação ou placebo duas vezes ao dia, juntamente com dieta e exercícios, por um período de 24 semanas. O estudo demonstrou que ambos os desfechos coprimários foram alcançados com sucesso. O estudo RESET mostrou uma perda de peso significativamente maior no grupo que usou o dispositivo em comparação com o grupo de controle (P<0,0001). O desfecho coprimário de respondedores ao tratamento também foi atingido: a taxa de indivíduos no grupo de tratamento com Epitomee cuja perda de peso corporal total foi de pelo menos 5% 24 semanas após a randomização foi de 55,5% (CI; 46,1-64,6), superando significativamente o limite de >35% (P<0,0001).
O estudo demonstrou um perfil de segurança favorável do tratamento com Epitomee® ao longo de sua duração. O tratamento foi bem tolerado, com menos desistências no grupo Epitomee® do que no grupo controle. Não houve efeitos adversos graves relacionados ao dispositivo (SADEs) no estudo. Além disso, os participantes tratados com Epitomee® apresentaram uma melhora na qualidade de vida em vários itens do questionário IWQOL-Lite-CT.
A empresa também realizou um estudo adicional em 3 dos 9 centros que participaram do estudo RESET, o estudo ELECT. Nesse estudo, os participantes de ambos os grupos (dispositivo e placebo) continuaram tomando a cápsula Epitomee® por um período adicional de 24 semanas. O estudo demonstrou um perfil de segurança favorável do tratamento com Epitomee® ao longo das 48 semanas de duração para os participantes no grupo do dispositivo.
Shimon Eckhouse, PhD, cofundador e presidente do conselho, comentou sobre a aprovação: "A aprovação da Cápsula Epitomee® pela FDA marca um marco significativo no campo da gestão de peso. Sua abordagem inovadora oferece uma opção segura e eficaz para os pacientes. A capacidade de gerenciar o peso por meio de uma cápsula simples e sem medicamentos abre novas possibilidades para aqueles que buscam melhorar sua saúde e qualidade de vida."
Dan Hashimshony, PhD, CEO da Epitomee Medical Ltd., comentou: "Estamos orgulhosos de ter recebido a aprovação da FDA para nossa solução oral e sem medicamentos para controle de peso, Epitomee®. Essa conquista é o resultado da abordagem inovadora que adotamos para combater a epidemia global de obesidade. Nossa cápsula oferece uma solução segura, eficaz e sem medicamentos para os muitos milhões de indivíduos que lutam com o controle de peso. À medida que avançamos, estamos ansiosos para trazer este produto revolucionário ao mercado dos EUA e buscar parcerias estratégicas para realizar plenamente seu potencial comercial."
