Anvisa proíbe implantes hormonais manipulados e faz alerta

A Anvisa publicará nesta sexta-feira (18/10), no Diário Oficial da União (DOU) uma Resolução RE com a suspensão da manipulação, comercialização, propaganda e uso de Implantes hormonais manipulados (ou seja, feitos em farmácias de manipulação) que também ficaram conhecidos com chip da beleza. A medida preventiva foi adotada a partir denúncias apresentadas por entidades médicas, entre elas a Federação Brasileira das Associações de Ginecologia e Obstetrícia, que apontam um crescimento do atendimento de pacientes com problemas devido ao uso de implantes que misturam diversos hormônios, em formato implantável, inclusive de substâncias que não possuem avaliação de segurança para a forma implantável. 

Os pacientes que fazem uso destes produtos devem procurar seus médicos para orientação em relação ao tratamento. Qualquer paciente que venha a ter reações pelo uso deste tipo de produto, devem fazer a notificação pelo link https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes/medicamentos-e-vacinas   

Regras para manipulados

A ação está baseada na resolução RDC 67 de 2007 que trata das Boas Práticas de Manipulação em Farmácias e também na Lei nº 6.360/1976. O item 2.3 da RDC 67/2007 prevê a necessidade de acompanhamento e controle por farmácias de manipulação de todo o processo de manipulação, de modo a garantir ao paciente um produto com qualidade, seguro e eficaz. Já o artigo 7º da Lei 6.360 prevê como medida de segurança sanitária, a suspensão da fabricação e da venda de qualquer dos produtos de que trata esta Lei, ainda que aprovados, se torne suspeito de ter efeitos nocivos à saúde humana. A medida preventiva se aplica a todas as farmácias de manipulação. 

De acordo com a regulamentação, somente produtos que tenham sua avaliação de segurança e eficácia podem ser manipulados. A avaliação de segurança e eficácia é feito quando alguma empresa solicita o registo de um medicamento e apresenta os dados clínicos. 

Fiscalização

A Anvisa tem conduzido investigações e elaborado ações, como a emissão de Notas Técnicas a respeito do assunto, desde meados 2021. 

Em 23/12/2021, foi publicada a RE 4.768 proibindo a propaganda ao público em geral da substância gestrinona e de produtos (industrializados ou manipulados) com este fármaco, por ferir o parágrafo 1º do artigo 58 da Lei 6.360/1976, o artigo 36 da RDC 96/2008 e o item 5.14 da RDC 67/2007.   

Já em 2022, a Anvisa colocou em prática o programa de monitoramento de farmácias de manipulação de produtos estéreis, por meio do qual 18 farmácias foram inspecionadas. Na ocasião 11 estabelecimentos tinham algum aspecto insatisfatório, sendo quem em seis casos houve interdição parcial. Por este programa, em relação à manipulação de hormônios em produtos estéreis, foi publicada, em 13/12/2022, a RE 4.079 determinando o recolhimento e a suspensão da comercialização, distribuição e uso de lotes de produtos hormonais estéreis manipulados por uma farmácia. 

 A fiscalização de farmácias de manipulação ocorre como rotina pelas vigilâncias sanitárias locais, dos estados e municípios. O monitoramento do programa da Anvisa se concentrou nos produtos estéreis que possuem um perfil de exigência técnica bastante alto. 

 Alerta

A área de monitoramento da Agência também publicou um alerta em que destaca que implantes hormonais para fins estéticos e de desempenho podem ser prejudiciais à saúde, além de não haver comprovação de segurança e eficácia para essas finalidades. 

No alerta a agência destaca que implantes hormonais têm sido manipulados por farmácias magistrais para fins estéticos, tratamento de fadiga ou cansaço e sintomas de menopausa. Entre os hormônios utilizados estão principalmente a gestrinona, testosterona e oxandrolona, substâncias controladas que fazem parte da lista C5 (anabolizantes) da Portaria/SVS 344/1998. 

Dentre as principais complicações observadas em pacientes que fazem uso destes implantes manipulados estão: elevação de colesterol e triglicerídeos no sangue (dislipidemia), hipertensão arterial, acidente vascular cerebral e arritmia cardíaca. Além disso, também pode ocorrer crescimento excessivo de pelos em mulheres (hirsutismo), queda de cabelo (alopecia), acnes, alteração na voz (disfonia) insônia e agitação. 

Implantes hormonais popularmente conhecidos como chips da beleza não foram submetidos à avaliação da Agência e não existem produtos semelhantes devidamente registrados para fins estéticos, tratamento de fadiga ou cansaço e sintomas de menopausa. A utilização de implantes hormonais sem registro na Anvisa pode trazer graves riscos à saúde. 

Confira o alerta na íntegra https://antigo.anvisa.gov.br/alertas?p_p_id=56_INSTANCE_tGZQdfLUKbQD&p_p_lifecycle=0&p_p_state=normal&p_p_mode=view&p_p_col_id=column-1&p_p_col_count=2

Fonte: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2024/anvisa-faz-proibicao-e-publica-alerta-sobre-hormonios-implantaveis-manipulados

Nota de Informação Científica sobre os reais procedimentos competentes a Especialidade de Nutrologia (ABRAN)

Temos visto muitas pós-graduações propagando como parte do conteúdo modalidades terapêuticas que não fazem parte da Nutrologia, como Implantes Hormonais e Soroterapia. Então a Associação Brasileira de Nutrologia publicou uma nota em seu site sobre o tema.

https://abran.org.br/imprensa/comunicado/nota-de-informacao-cientifica-sobre-os-reais-procedimentos-competentes-a-especialidade-de-nutrologia

Nota de Informação Científica sobre os reais procedimentos competentes a Especialidade de Nutrologia - ABRAN

No dia 15 de Abril de 2023 a ABRAN emitiu um parecer sobre os reais procedimentos competentes a Especialidade de Nutrologia. Já que algumas pós-graduações estão anunciando algumas modalidades terapêuticas como parte do arsenal da Nutrologia. 

Link: https://abran.org.br/imprensa/comunicado/nota-de-informacao-cientifica-sobre-os-reais-procedimentos-competentes-a-especialidade-de-nutrologia

A nota diz: "A ABRAN por intermédio de seus canais de comunicação tem recebido informações sobre cursos de pós-graduação da área médica que estão divulgando de forma equivocada procedimentos médicos cabíveis para Nutrólogos. Tais procedimentos estão atrelados, especialmente, aos denominados implantes hormonais e as soroterapias.

Todavia, a ABRAN vem por intermédio da presente nota ratificar que tais atividades não estão presentes no rol de procedimentos do Médico Nutrólogo.

Sendo certo que o Especialista de Nutrologia tem como atividades/procedimentos os seguintes itens: Tratamentos diretos em face da obesidade, de transtornos alimentares, síndromes de má absorção, como a síndrome do intestino curto, diabetes, hipertensão, dislipidemia, atuação na terapia nutricional enteral e parenteral, atuação em face da desnutrição, entre inúmeras outras atividades.

Ademais, destaca-se a importância da melhor e mais completa formação curricular dos Docentes que ministram os cursos de Pós-Graduação, em especial a titulação na área de Nutrologia, a fim de que os cursos oferecidos tragam o melhor conhecimento científico, bem como reproduzam as melhores e corretas práticas e procedimentos que podem e devem ser aplicados dentro da literatura e legalidade.

Dessa forma, a ABRAN alerta aos médicos e a sociedade em geral sobre o tema, bem como repudia que médicos não especialistas em Nutrologia divulguem procedimentos ou cursos de Pós-Graduação para tratar da especialidade médica de forma errônea, o que prejudica o desenvolvimento da nobre Especialidade".

Campanha Bomba Tô Fora: Uso indevido de anabolizantes em mulheres

[Conteúdo exclusivo para médicos] Dica de livro - Anabolizantes - Evidências científicas: riscos e benefícios

Parte dos leitores desse blog são médicos. Então aproveitarei esse espaço para divulgar um excelente livro. Principalmente para aqueles que ainda acreditam em segurança na prescrição de esteroides anabolizantes para fins estéticos ou para melhora de performance. 

Não trabalho com hormônios, acredito que o profissional mais habilitado para manejar as desordens hormonais seja o Endocrinologia ou Urologista/Ginecologista. 

Apesar de não trabalhar, semanalmente atendo pacientes que fizeram uso (desnecessário) e apresentaram efeitos adversos desse tipo de terapia. 

Então me sinto no dever de orientar meus leitores sobre os riscos dessas terapias, na maioria das vezes sem respaldo cientifico. 

Aproveito para divulgar um Podcast excelente no qual o autor do livro fala sobre o tema:  https://open.spotify.com/episode/1Ys6cokvO8EekQVPyhkdTE?si=neGQFSGgTRm6g4ALDhyIMQ

Por que ler esse livro?

Anabolizantes, evidências científicas: riscos e benefícios aborda os principais aspectos da indicação dos anabolizantes como tratamento de reposição hormonal, além dos efeitos adversos pelo uso indiscriminado por jovens atletas e frequentadores de academias com objetivos estéticos.

De maneira didática, prática e com base nas melhores evidências de pesquisas, o livro reúne temas como o doping nos esportes, farmacocinética e farmacodinâmica, o uso de esteroides androgênicos anabolizantes (EAA) como tratamento em pacientes cardiopatas e oncológicos, com destaque para a síndrome da caquexia. Este livro é pioneiro na abordagem do uso de EAA para a população de transgêneros e seus principais efeitos sobre a saúde cardiovascular e metabólica.

O livro está dividido nos grandes temas:

• Aspectos funcionais dos anabolizantes.

• Indicações clínicas para reposição hormonal de testosterona (riscos e benefícios).

• Efeitos adversos do uso suprafisiológico de anabolizantes.

Após anos de pesquisa, os autores desta obra buscaram sanar uma lacuna no conhecimento de médicos, profissionais de educação física, nutricionistas, psicólogos e outros profissionais da saúde, quanto ao uso da terapia hormonal de testosterona (e seus derivados), a fim de fornecer um conhecimento prático-científico para que seja possível ter uma conduta ética e assertiva acerca do uso de anabolizantes.

Sobre os autores

Maria Janieire de Nazaré Nunes Alves: Coordenadora responsável pelo Centro de Avaliação Metabólica do centro de pesquisa do Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo (InCor/HC-FMUSP). Professora colaboradora do Departamento de Cardiopneumologia e Fisiopatologia experimental da Faculdade de Medicina da USP. Médica assistente e pesquisadora da Unidade de Reabilitação Cardiovascular e Fisiologia do Exercício do InCor/HC-FMUSP.

Marcelo Rodrigues dos Santos: Pós-doutorado no Brigham and Women’s Hospital, Research Program in Men’s Health: Aging and Metabolism, Harvard Medical School, Boston, EUA. Pós-doutorado pela Georg-August-Universität em Göttingen, Alemanha (Innovative Clinical Trials, Department of Cardiology and Pneumology). Doutor em Ciências, área de concentração: ardiologia, pela Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo – Instituto do Coração (InCor/HC-FMUSP). Professor orientador de mestrado do programa de pós-graduação em Ciências Médicas da FMUSP (Distúrbios Genéticos de Desenvolvimento e Metabolismo). Pesquisador visitante do Hospital Israelita Albert Einstein e pesquisador colaborador da Unidade de Reabilitação Cardiovascular e Fisiologia do Exercício do InCor/HC-FMUSP . Possui graduação em Educação Física pela Universidade Bandeirante de São Paulo.

Sumário do livro:

Prefácio. XIX

Seção 1 - Aspectos funcionais dos anabolizantes

1. O que são os esteroides androgênicos anabolizantes?

2. Farmacocinética e farmacodinâmica dos esteroides androgênicos anabolizantes

3. Fisiologia do eixo hipotálamo-hipofisário-gonadal

4. Vias biomoleculares da ação de esteroides androgênicos anabolizantes na hipertrofia muscular

5. Controle antidoping de esteroides androgênicos anabolizantes no esporte.

Seção 2 - Indicações clínicas para reposição hormonal de testosterona (riscos e benefícios)

6. Reposição de testosterona em idosos

7. Reposição de testosterona em pacientes com insuficiência cardíaca

8. Reposição de testosterona em pacientes com doença arterial coronariana

9. Reposição de testosterona em pacientes com síndrome metabólica

10. Reposição de testosterona em pacientes com osteoporose.

11. Reposição de testosterona em pacientes com câncer e caquexia

12. Reposição de testosterona em mulheres cisgênero

13. Efeitos cardiovasculares do uso terapêutico de testosterona em homens transgêneros

Seção 3 - Efeitos adversos do uso suprafisiológico de anabolizantes

14. Efeitos adversos do uso suprafisiológico de anabolizantes no perfil lipídico

15. Efeitos adversos do uso suprafisiológico de anabolizantes na hipertrofia miocárdica e na função cardíaca

16. Efeitos adversos do uso suprafisiológico de anabolizantes na doença arterial coronariana e no infarto.

17. Efeitos adversos do uso suprafisiológico de anabolizantes no controle autonômico

18. Efeitos adversos do uso suprafisiológico de anabolizantes nas alterações hemodinâmicas e na hipertensão arterial

19. Efeitos adversos do uso suprafisiológico de anabolizantes na função vascular

20. Efeitos adversos do uso suprafisiológico de anabolizantes nas alterações eletrocardiográficas

21. Efeitos adversos do uso suprafisiológico de anabolizantes e interações medicamentosas – polifarmácia

22. Suplementos nutricionais associados ao uso de anabolizantes: efeitos sobre a hipertrofia muscular

23. Aspectos, sintomas e características psicológicas do uso suprafisiológico de anabolizantes

24. Efeitos adversos do uso suprafisiológico de anabolizantes na função hepática

25. Efeitos adversos do uso suprafisiológico de anabolizantes na função renal

26. Efeitos adversos do uso suprafisiológico de anabolizantes nas alterações hematológicas e trombogênicas.

Índice remissivo

Médicos endocrinologistas de Goiânia condenam o chip da beleza (implante hormonal)

 O Chip da Beleza (implante hormonal) é condenado nacionalmente em mais de uma oportunidade pela Sociedade Brasileira de Endocrinologia e Metabologia (Sbem).

Ele consiste em um implante hormonal subcutâneo para fins estéticos e de aumento de desempenho físico, muito utilizado pelas mulheres -, também não encontra respaldo entre os especialistas que atuam em Goiás.  A mais recente orientação da Sbem nacional é bem clara e ratifica as posições anteriores: 

 

“A Sociedade Brasileira de Endocrinologia e Metabologia (Sbem) vem a público informar que também não reconhece os implantes de gestrinona como uma opção terapêutica para tratamento de endometriose, rechaça veementemente o seu uso como anabolizante para fins estéticos e de aumento de desempenho físico, e conclama as autoridades regulatórias para incluir a gestrinona na lista C5 e aumentar a fiscalização do uso inadequado destes implantes hormonais no nosso país”, diz trecho do documento divulgado no último dia 6 de novembro.

  

A decisão é acompanhada em 100% pela regional da Sbem em Goiás, presidida pelo endocrinologista Marco Elísio Sócrates de Castro. “Não há o reconhecimento científico para o tratamento de nenhuma doença ou situação a partir da gestrinona (um dos hormônios mais utilizados no chip da beleza)”, ressalta. “Uma das nossas lutas, atualmente, é para que a Anvisa [Agência Nacional de Vigilância Sanitária] inclua a gestrinona no rol de anabolizantes, porque, assim, teríamos o controle especial e, na receita, haveria o CPF do prescritor e o CID da doença”, explica Marco, ao destacar que a medida seria uma estratégia para coibir o uso desse implante hormonal no Brasil.      

 

Neste sentido, a coordenadora do ambulatório de Tireoide do Hospital Estadual Alberto Rassi - HGG e também integrante da Sbem-GO, Raquel Andrade de Siqueira, lembra que a gestrinona já está na lista internacional de substâncias proibidas no esporte pela Agência Mundial Antidoping, a World Anti-Doping Agency (Wada). “Trabalhamos na conscientização, junto a colegas médicos e à sociedade, para mostrar que não há segurança científica no uso do chip da beleza”, pontua Raquel. 

 

Riscos

Na última recomendação emitida pela Sociedade Brasileira de Endocrinologia e Metabologia está latente a preocupação com o aumento do uso desse recurso estético:  “No Brasil, a utilização de implantes hormonais utilizando esteroides sexuais e seus derivados aumenta de forma avassaladora”. 

“O comunicado da Sbem foi muito importante e serve como alerta”, avalia o endocrinologista Elias Hanna, que também é conselheiro do Conselho Regional de Medicina do Estado de Goiás (Cremego). Ele reforça o que dizem os colegas: o chip da beleza não tem, conforme pontuam os especialistas, aceitabilidade terapêutica, já que não é um medicamento oral e, muito menos, deve ser recomendado para fins estéticos. “O excesso de androgênios traz inúmeros prejuízos à saúde da mulher, como propensão às doenças cardiovasculares e risco aumentado de câncer de mama e endométrio”, exemplifica.

 

A lista de malefícios, principalmente a longo prazo, é densa: além dos complicadores citados por Hanna, existem outros, alguns irreversíveis, como alteração da voz e aumento do clitóris. Aumento de pelos, oleosidade da pele, acne, toxidade hepática, risco de trombose também estão entre os efeitos colaterais da gestrinona.   

Mito da Mulher Maravilha

A coordenadora do HGG faz uma análise sobre o ritmo da sociedade atual, que não reconhece os limites físicos e o cansaço como características naturais de qualquer ser humano. Neste contexto, a mulher se sente ainda mais cobrada a atingir um padrão de perfeição que, na verdade, é inalcançável. 

"Vivemos em uma sociedade do 'cansaço', em que as pessoas são valorizadas pelo tanto que produzem. Por isso, estão eternamente insatisfeitas", assinala Raquel Andrade. "Muitas mulheres que buscam o chip da beleza estão atrás do vigor físico para dar conta de tantas tarefas e papeis desempenhados ao longo do dia", complementa a especialista, que acompanha a posição da Sbem em condenar o uso da substância por falta de evidências na literatura médica. 

 

Charlatanismo

Elias Hanna informa ainda que o exercício mercantilista da medicina é passível de pena no Cremego. "Denúncias podem ser feitas no conselho e as penas, se o caso for julgado procedente, depois da apresentação da defesa, podem variar de advertência à cassação do registro profissional". 

Na Sbem-GO chegaram, até o momento, duas denúncias de endocrinologistas que teriam receitado a gestrinona. A regional conta, atualmente, com 160 inscritos. 

Fonte: https://www.aredacao.com.br/vida-e-saude/159655/endocrinologistas-goianos-condenam-uso-do-chip-da-beleza

Considerações sobre o tema

Implantes hormonais não fazem parte do arsenal terapêutico da Nutrologia. Em nenhuma pós-graduação séria de Nutrologia ensina-se sobre uso de hormônios para fins estéticos na Nutrologia.

Nós do movimento Nutrologia Brasil somos totalmente contra os implantes hormonais, principalmente para finalidade estética e melhora da performance. Sendo assim, não recomendamos o uso para nossos pacientes. Pelo contrário, contraindicamos fortemente. 

Att

Dr. Frederico Lobo - Médico Nutrólogo - CRM 13192 - RQE 11915

Chip hormonal

Chip da Beleza

Chip da Beleza Goiania

Chip hormonal Goiania

Chip Goiânia

Implante hormonal

Implante Hormonal Goiânia

Não coloque chip hormonal

ANVISA proíbe propaganda de produtos contendo gestrinona (chip da beleza)

RESOLUÇÃO-RE Nº 4.768, DE 22 DE DEZEMBRO DE 2021

A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:

Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO

ANEXO

1. Empresa: Não identificada - CNPJ: Desconhecido

Produto - Apresentação (Lote): GESTRINONA (TODOS);

Tipo de Produto: Medicamento

Expediente nº: 7624552/21-7

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Proibição - Propaganda

Motivação: Comprovada a propaganda ao público em geral da substância gestrinona e de produtos (industrializados ou manipulados) que a contêm, ferindo o parágrafo 1º do artigo 58 da Lei 6.360/1976, o artigo 36 da RDC 96/2008 e o item 5.14 da RDC 67/2007. As ações de fiscalização determinadas se aplicam a todos os insumos farmacêuticos ativos gestrinona e a todos os produtos contendo gestrinona (industrializados ou manipulados), todas as formas farmacêuticas, bem como a quaisquer pessoas físicas/jurídicas ou veículos de comunicação que comercializem ou divulguem os produtos.

Sociedades médicas se mobilizam para coibir o uso do chip da beleza

Os produtos contêm uma mistura explosiva de hormônios e oferecem graves riscos à saúde 

A obsessão do ser humano pelo ideal de beleza é tão antiga quanto os problemas decorrentes dos exageros cometidos nessa busca. Não é preciso ir muito longe para lembrar alguns exemplos. Na década de 80, a colocação no rosto de materiais tóxicos e não biodegradáveis deformou faces para sempre. Na onda de seios fartos, muitas mulheres acabaram com mamas disformes. 

O mais recente despropósito é a febre do chamado chip da beleza, que de chip não tem nada e muito menos de beleza. O produto é uma bomba de hormônios em forma de bastonetes colocados sob a camada superficial da pele das nádegas com a promessa de aumentar músculos, a disposição e a libido. Anúncios de clínicas médicas oferecendo o novo milagre e as redes sociais popularizaram o engodo de forma irresponsável, como sempre, e não mencionam, claro, que o tal chip é um sério risco à saúde. 

As consequências estão começando a aparecer. Em muitos consultórios, pacientes chegam manifestando queixas como mudança da textura da pele e acne, aumento de pelos, alteração da voz e crescimento do clitóris. Porém os prejuízos são mais extensos e incluem sobrecarga do fígado, onde os medicamentos são metabolizados, e arritmias. 

O tamanho dos bastonetes não passa de 3 centímetros. Mas, como se vê, é o suficiente para danos que podem ser irreversíveis. A razão está no fato de que, dentro deles, há substâncias que sozinhas ou misturadas a outras têm efeito explosivo. Testosterona, hormônio responsável pelas características masculinas, e gestrinona, hormônio sintético que inibe a produção de estrogênio, esteroide sexual feminino, são as principais. 

O objetivo é promover no organismo alterações próprias da testosterona — ganho muscular, especialmente. A questão é que, em primeiro lugar, qualquer intervenção hormonal deve ser conduzida por médicos especialistas, realizada sob estrito acompanhamento e ser transparente quanto aos medicamentos e doses utilizados, o que não ocorre nesses implantes. 

Além disso, há décadas a gestrinona é página virada na medicina. Nos anos 1970, a molécula chegou a ser experimentada como opção contra a endometriose, doença caracterizada pelo alojamento de células do endométrio (tecido que reveste a parede interna do útero) sobre os ovários ou na cavidade abdominal. Mas logo foi substituída por alternativas bem mais eficientes e menos danosas. 

Nos anos 1980 e 1990, ela figurou como uma entre outras possibilidades de terapias hormonais para atenuar efeitos do envelhecimento. Também acabou descartada.

A preocupação é que o composto não é proibido no Brasil e tampouco está na categoria de anabolizante, como é classificado pela World Anti-Doping Agency e, portanto, listado pela entidade como molécula banida. Recentemente, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) divulgou apenas uma nota técnica na qual afirma que não estão permitidas a manipulação, comercialização ou outras atividades envolvendo a gestrinona para uso sob a forma de implante ou finalidade estética. 

A Sociedade Brasileira de Endocrinologia e Metabologia (SBEM), a Associação Brasileira para o Estudo da Obesidade e Síndrome Metabólica e a Federação Brasileira das Associações de Ginecologia e Obstetrícia movimentam-se para acabar com esse vácuo perigoso, uma vez que a nota não tem valor legal. “Nosso objetivo é que a Anvisa atue na fiscalização e coíba o uso da substância”, diz o endocrinologista Alexandre Hohl, da SBEM. 

A sociedade pede ainda que a gestrinona seja incluída no bulário eletrônico e na lista da agência em que estão 28 fármacos de efeito anabolizante. O intuito é fazer com que a informação seja mais um recurso contra o implante bomba. 

“Compartilhar é se importar”

Instagram:@dr.albertodiasfilho

EndoNews: Lifelong Learning

Inciativa premiada no Prêmio Euro - Inovação na Saúde

Fonte: https://veja.abril.com.br/saude/sociedades-medicas-se-mobilizam-para-coibir-o-uso-do-chip-da-beleza/

Sociedade Brasileira de Endocrinologia e Metabologia publica posicionamento CONTRA os implantes hormonais de gestrinona

Posicionamento da Sociedade Brasileira de Endocrinologia e Metabologia (SBEM) sobre o uso (e abuso) de implantes de gestrinona no Brasil.

Gestrinona é um hormônio esteroide progestágeno sintético derivado da 19- nortestosterona que possui propriedades androgênicas, antiestrogênicas e antiprogestogênica. Outra ação dela é inibir a liberação de gonadotrofinas pela hipófise.1

A gestrinona começou a ser estudada para tratamento da endometriose por via oral no final dos anos 70. O registro da gestrinona via oral para essa finalidade na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) foi feito em 1996 (Registro ANVISA nº 1112402040010 - GESTRINONA). Entretanto, não existem estudos de segurança e eficácia da gestrinona para tratamento de endometriose por uso parenteral, particularmente, por meio de implantes.1,2

A gestrinona também é um hormônio com ações anabolizantes e, por isso, está na lista de substâncias proibidas no esporte da World Anti-Doping Agency (WADA). Por seus possíveis efeitos androgênicos (como diminuição de massa gorda, aumento de massa muscular, aumento de libido), a gestrinona têm sido usada erroneamente por mulheres na busca de melhora da performance física e estética. Como atualmente não existe produção de gestrinona oral pela indústria farmacêutica no Brasil, o uso abusivo de gestrinona tem sido feito por meio de implantes hormonais (isolada ou associada a outros hormônios).3

Medicamentos contendo substâncias anabolizantes são sujeitos ao controle especial no Brasil. Atualmente existem 28 fármacos que compõem a Lista C5 da Portaria SVS/MS nº 344/1998. A dispensação em farmácias requer Receita de Controle Especial (RCE) em duas vias. E diferente de outras prescrições, essa receita médica deve conter o CPF do prescritor e o CID da doença do paciente. Entretanto, apesar do efeito anabolizante da gestrinona ser reconhecido internacionalmente (lista proibida da WADA), ela não está na atual Lista C5 de anabolizantes da ANVISA.3,4

Vale a pena ressaltar que a indicação de uso de derivados androgênicos em mulheres (incluindo a testosterona) é restrita a poucas situações, como o transtorno do desejo sexual hipoativo (TDSH) em mulheres na pós-menopausa. Não existe indicação médica formal de uso de testosterona e outros derivados androgênicos (incluindo a gestrinona) para mulheres na pré-menopausa com TDSH.5,6

No Brasil, a utilização de implantes hormonais utilizando esteroides sexuais e seus derivados aumenta de forma avassaladora. Por serem apresentações customizáveis, existe um real risco de superdosagem e de subdosagem. Os relatos de efeitos adversos associados ao uso de implantes de gestrinona e outros hormônios androgênicos em mulheres aumentam a cada dia: acne, aumento de oleosidade de pele, queda de cabelo, aumento de pelos, mudança de timbre da voz, clitoromegalia. Outro ponto importante é a falta de rótulo e de bula completa destes implantes, deixando a paciente sem as devidas informações básicas sobre indicações aprovadas pela agência regulatória, posologia, interações medicamentosas, estudos de segurança e eficácia e efeitos adversos. 

O Bulário Eletrônico da ANVISA tem como objetivo facilitar o acesso rápido e gratuito pela população e profissional de saúde às bases de dados das bulas de medicamentos. Nesse momento, a gestrinona não se encontra no bulário eletrônico da agência.7,8

Recentemente, pesquisadores norte-americanos demonstraram que mulheres que utilizavam implantes hormonais tiveram uma incidência significativamente maior de efeitos colaterais do que aquelas que utilizavam hormônios aprovados pelo Food and Drug Administration (FDA) e comercializados nas farmácias alopáticas, bem como apresentaram níveis supra fisiológicos significativamente mais altos de estradiol e testosterona durante o tratamento. É mais uma prova cabal dos riscos do uso de implantes hormonais customizáveis e da busca do seu efeito anabolizante.9

Implante de gestrinona não é uma opção terapêutica reconhecida e recomendada pela Endocrine Society (Sociedade de Endocrinologia Americana), pela North American Menopause Society (Sociedade Americana de Menopausa – NAMS) e pela Federação Brasileira das Associações de Ginecologia e Obstetrícia (FEBRASGO). A justificativa é por não estar de acordo com a padronização de medicamentos hormonais, por não ter aprovação de uso pelas diferentes agências regulatórias em diversos países e, principalmente, por não existirem evidências científicas de qualidade referentes à eficácia e segurança dos implantes de gestrinona.10-14

A Sociedade Brasileira de Endocrinologia e Metabologia (SBEM) vem a público informar que também não reconhece os implantes de gestrinona como uma opção terapêutica para tratamento de endometriose, rechaça veementemente o seu uso como anabolizante para fins estéticos e de aumento de desempenho físico, e conclama as autoridades regulatórias para incluir a gestrinona na lista C5 e aumentar a fiscalização do uso inadequado destes implantes hormonais no nosso país. 

Rio de Janeiro, 06 de novembro de 2021.

CÉSAR LUIZ BOGUSZEWSKI - Presidente da Sociedade Brasileira de Endocrinologia e Metabologia (SBEM) -

ALEXANDRE HOHL - Presidente do Departamento de Endocrinologia Feminina, Andrologia e Transgeneridade da Sociedade Brasileira de Endocrinologia e Metabologia (DEFAT- SBEM) -

Referências:

1. Fu J, Song H, Zhou M, Zhu H, Wang Y, Chen H, Huang W. Progesterone receptor modulators for

endometriosis. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Jul 25;7(7):CD009881.

2. Registro ANVISA nº 1112402040010 – GESTRINONA. Disponível em:

https://www.smerp.com.br/anvisa/?ac=prodDetail&anvisaId=1112402040010

3. Código Mundial Antidoping – Padrão Internacional. Lista Proibida, Janeiro 2020. Disponível em:

https://www.wadaama.org/sites/default/files/resources/files/wada_2020_portuguese_prohibited_list.pdf 

4. Lista C5 da Portaria SVS/MS nº 344/1998. Atualizada na RDC n° 188, de 13/11/2017. Disponível em:

https://www.gov.br/anvisa/pt-r/assuntos/medicamentos/controlados/lista/arquivoscontrolados/6546json-file-1

5. Weiss RV, Hohl A, Athayde A, Pardini D, Gomes L, Oliveira M, Meirelles R, Clapauch R, Spritzer PM. Testosterone therapy for women with low sexual desire: a position statement from the Brazilian Society of Endocrinology and Metabolism.Arch Endocrinol Metab. 2019 Jul 18;63(3):190-198.

6. Davis SR, Baber R, Panay N, et al. Global Consensus Position Statement on the Use of Testosterone

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13. Comissão Nacional Especializada de Climatério da FEBRASGO. Disponível em:

https://www.febrasgo.org.br/pt/noticias/item/690-comissao-nacional-especializada-de-climaterio-dafebrasgo-se-posiciona-sobre-implante-de-gestrinona

14. Comissões Nacionais Especializadas de Climatério e de Anticoncepção da FEBRASGO. Disponível em:

https://www.febrasgo.org.br/pt/noticias/item/1312-posicao-das-comissoes-nacionais-especializadas-deanticoncepcao-e-climaterio-da-febrasgo-sobre-implantes-hormonais

Fonte: https://www.endocrino.org.br/noticias/uso-e-abuso-de-implantes-de-gestrinona-no-brasil/