A ABRAN, Associação Brasileira de Nutrologia, manifesta seu total apoio à resolução publicada pela Associação Médica Brasileira – AMB, e demais sociedades médicas, contra o uso de implantes hormonais não aprovados.
Sabedores dos malefícios e impactos deletérios que o uso indiscriminado de substâncias sem comprovação científica e ausente de informações necessárias, como de farmacocinética, eficácia ou segurança, podem trazer à saúde dos pacientes, a ABRAN reconhece a imperatividade de medidas contra o uso indiscriminado de tais terapêuticas e se coloca amplamente favorável à resolução proposta às autoridades brasileiras.
Tal manifestação surgiu após dezesseis (16) sociedades médicas se posicionarem e pedirem a proibição desses implantes por parte da ANVISA.
Sociedade Brasileira de Endocrinologia e Metabologia (SBEM), Federação Brasileira das Associações de Ginecologia e Obstetrícia (FEBRASGO), Associação Brasileira para o Estudo da Obesidade e Síndrome Metabólica (ABESO) e mais 13 sociedades de especialidade se uniram e encaminharam uma Resolução à ANVISA e ao Ministério da Saúde para uma ação efetiva contra o uso de implantes hormonais não aprovados, por falta de eficácia e segurança.
A Resolução solicita a proibição “em todo território nacional da fabricação, importação, manipulação, comercialização, distribuição, armazenamento, transporte e propaganda de drogas com ação hormonal em tipos farmacológicos, combinações, doses ou vias não registradas na ANVISA”.
O documento inicia com todas as etapas e fases pelas quais a luta das sociedades médicas vem passando. Entre elas, a inexistência da Hormonologia e a Medicina Funcional Integrativa, que não são reconhecidas pelo CFM e AMB como especialidade médica, área de atuação ou estudo.
A falta de bula e estudos científicos de implantes manipulados, informações adequadas de farmacocinética, eficácia ou segurança, e os desfechos não estudados, preocupam cada vez mais os médicos, que vêm recebendo um número cada vez maior de pacientes com complicações graves.
Além da proibição, é enfatizado também o controle da publicidade deste tipo de produto, que precisa de sanções firmes. O não cumprimento desta Resolução constitui infração sanitária, sujeitando os infratores às penalidades das Leis no 9.294, de 2 de julho de 1996 e no 6.437, de 20 de agosto de 1977, e demais sanções aplicáveis, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.
AMB – Associação Médica Brasileira
FEBRASGO – Federação Brasileira das Associações de Ginecologia e Obstetrícia
SBEM – Sociedade Brasileira de Endocrinologia e Metabologia
SBMEE – Sociedade Brasileira de Medicina do Exercício e do Esporte
SBU – Sociedade Brasileira de Urologia
SBGG – Sociedade Brasileira de Geriatria e Gerontologia
SBC – Sociedade Brasileira de Cardiologia
SBD – Sociedade Brasileira de Dermatologia
ABESO – Associação Brasileira para Estudo da Obesidade e Síndrome Metabólica
SBD – Sociedade Brasileira de Diabetes
SBRH – Sociedade Brasileira de Reprodução Humana
SOBRAC – Sociedade Brasileira de Climatério e Menopausa
SBH – Sociedade Brasileira de Hepatologia
SBPT – Sociedade Brasileira de Pneumologia e Tisiologia
SBCO – Sociedade Brasileira de Cirurgia Oncológica
ABP – Associação Brasileira de Psiquiatria
Ao Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Ilmo. Dr. Antônio Barra Torres
À Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Ao Ministério da Saúde
CONSIDERANDO a Lei Federal no. 9.782, de 26 de janeiro de 1999, que define como competência da União no âmbito do Sistema de Vigilância Sanitária normatizar, controlar e fiscalizar produtos, substâncias e serviços de interesse para a saúde (Art.2º. inciso III);
CONSIDERANDO que a Vigilância Sanitária tem como missão precípua a prevenção de agravos à saúde, a ação reguladora de garantia de qualidade de produtos e serviços, que inclui a aprovação de normas e suas atualizações, bem como a fiscalização de sua aplicação;
CONSIDERANDO a inegável complexidade da atuação dos hormônios no corpo humano e sua
interação com diversos órgãos e tecidos-alvos, exaustivamente estudados em estudos clínicos de
altíssimo nível científico e mesmo assim parcialmente conhecidos, sendo imprescindível que sejam
cumpridas todas as etapas de pesquisa clínica, em especial de eficácia e segurança, de autorização
e liberação para utilização e prescrição para seres humanos;
CONSIDERANDO que a “modulação hormonal” não tem respaldo ético ou científico e que
qualquer prescrição manipulada isolada ou em combinação de hormônios para fins de modular
seus níveis séricos, em casos de ausência de deficiência clínica e laboratorial comprovada, não é
permitida por regulamentação do CFM (RESOLUÇÃO CFM nº 2.333/2023);
CONSIDERANDO que a Hormonologia e a Medicina Funcional Integrativa não são reconhecidas pelo CFM e AMB como especialidade médica, área de atuação ou estudo;
CONSIDERANDO a produção por algumas farmácias magistrais de hormônios em composições e combinações diversas, em vias não devidamente estudadas (transdérmica, sublingual e
implantes subcutâneos) e, muitas vezes, em doses elevadas, sem estudos robustos de eficácia e
segurança;
CONSIDERANDO que a fabricação de hormônios e similares, especialmente na forma de implantes, ganhou escala industrial, com algumas farmácias magistrais operando em plantas fabris
semelhantes às de grandes indústrias farmacêuticas;
CONSIDERANDO a disseminação de propaganda irregular indevida nas redes sociais, sites e
aplicativos de mensagem de hormônios e substâncias associadas, em especial na forma de implantes subcutâneos
CONSIDERANDO que a ANVISA proibiu a publicidade de implantes de gestrinona (RESOLUÇÃO - RE Nº 4.768, de 22 de dezembro de 2021);
CONSIDERANDO que a ANVISA incluiu a gestrinona na lista C5 de medicamentos controlados
(RDC Nº 734, DE 11 DE JULHO DE 2022);
CONSIDERANDO que as farmácias magistrais fabricantes de implantes hormonais não regulamentados patrocinam inúmeros cursos de treinamento de médicos para prescrição, venda e implantação dessas substâncias;
CONSIDERANDO que as farmácias magistrais fabricantes de implantes hormonais não regulamentados recrutam pessoas para serem usadas como “voluntários” e receberem esses implantes
durante os treinamentos para médicos;
CONSIDERANDO que as farmácias magistrais que produzem os implantes hormonais atuam
com excessiva liberdade de decisão e deliberação sobre drogas, combinações, vias e doses de hormônios e substâncias associadas, extrapolando a finalidade precípua de individualização da dose e
invertendo o seu propósito de existência – produzir de forma customizada os medicamentos prescritos pelo médico;
CONSIDERANDO a inexistência de estudos de farmacocinética, ou farmacodinâmica desses
implantes;
CONSIDERANDO a inexistência de estudos clínicos randomizados de boa qualidade metodológica que demonstrem os efeitos ou a magnitude dos riscos associados à terapia hormonal androgênica em níveis suprafisiológicos, tanto em homens quanto em mulheres (RESOLUÇÃO CFM
2.333/2023);
CONSIDERANDO a RESOLUÇÃO nº 791, de 22 de janeiro de 2021, da Anvisa, que proibiu
a comercialização, a distribuição, a fabricação, a importação, a manipulação, a propaganda e o uso
de Moduladores Seletivos do Receptor Androgênico (SARMS) no Brasil para fins estéticos
e performance esportiva, além de determinar sua apreensão e inutilização;
CONSIDERANDO que os implantes hormonais não são aprovados para uso comercial e produção industrial pela ANVISA (exceto o etonogestrel – Implanon – aprovado como anticoncepcional);
CONSIDERANDO que esses implantes manipulados, não possuem bula ou informações adequadas de farmacocinética, eficácia ou segurança e que os desfechos a longo prazo, real duração e
níveis séricos atingidos são desconhecidos;
CONSIDERANDO que as Sociedades Médicas têm recebido inúmeros relatos de médicos
atendendo complicações de difícil condução, sendo as mais frequentemente com relatados de alterações de enzimas hepáticas, complicações cardiovasculares como infarto agudo do miocárdio,
acidente vascular cerebral e outros fenômenos tromboembólicos, impotência sexual e infertilidade, acne, hirsutismo, alopecia, alteração do timbre da voz; alterações psicológicas e psiquiátricas
como agressividade, irritabilidade, depressão, surtos psicóticos, crimes violentos, dependência e
abstinência, além de descrições de casos de dificuldades técnicas importantes na tentativa de retirada de implantes dito “absorvíveis” (sem a devida comprovação técnica) e persistência de drogas
ativas após o prazo de “validade” (também não aferidos e documentados adequadamente);
CONSIDERANDO a Carta de Sociedades Médicas à ANVISA, datada de 21 de dezembro de
2023, assinada pela Associação Brasileira para Estudo da Obesidade e Síndrome Metabólica, Sociedade Brasileira de Endocrinologia e Metabologia, Federação Brasileira das Associações de Ginecologia e Obstetrícia, Sociedade Brasileira de Medicina do Exercício e do Esporte, Sociedade Brasileira
de Diabetes, Sociedade Brasileira de Urologia e Sociedade Brasileira de Geriatria e Gerontologia
manifestando a enorme preocupação das sociedades científicas com o uso indiscriminado de hormônios manipulados e seus efeitos;
CONSIDERANDO a necessidade de implementar ações que venham contribuir para o controle
de bens de consumo que, direta ou indiretamente, se relacionem com a saúde, compreendidas todas as etapas e processos, da produção ao consumo;
CONSIDERANDO a RESOLUÇÃO RDC nº 56, de 06 de abril de 2010, que estabelece os requisitos essenciais de segurança e eficácia
aplicáveis aos produtos para saúde e determina que os possíveis riscos associados a tecnologia devem ser aceitáveis em relação ao
benefício proporcionado pelo uso do produto e atual liberalidade das farmácias de manipulação
em criar novas vias e novas drogas de ação hormonal para uso em humanos;
CONSIDERANDO que não existem benefícios que contraponham os riscos decorrentes do uso
de hormônios sem o devido conhecimento e padronização de aspectos de farmocinética e farmacodinâmica;
e
CONSIDERANDO as dificuldades de se determinar um nível de exposição seguro ao uso
de hormônios em doses, combinações, vias de utilização e tipos de drogas diversos das que
são preconizadas nos estudos clínicos e nos procedimentos padrões de liberação do uso de
medicamentos para comercialização;
As Sociedades Médicas de Especialidades abaixo assinadas, encaminham à ANVISA essa
proposta de Minuta de Resolução sobre o tema, como contribuição civil, técnica e científica em
relação a esse gravíssimo problema de saúde pública, ao tempo em que manifestam sua enorme
admiração pelo trabalho e relevância da ANVISA na saúde brasileira e se colocam à disposição para
colaborar em todo o possível nos encaminhamentos sobre o assunto.
Conforme reuniões prévias, a presente proposta tem o intuito de esgotar a via administrativa
e formalizar a tentativa de resolução, com definição e cumprimento de prazos formais frente à evidência de riscos atuais à sociedade apresentada pelas diversas sociedades médicas envolvidas.
“PROPOSTA DE RESOLUÇÃO”
PROPOSTA DE RESOLUÇÃO PROTOCOLADA NA ANVISA NO DIA 23 DE AGOSTO DE 2024
Proíbe em todo território nacional a fabricação, importação, manipulação, comercialização, distribuição, armazenamento, transporte e propaganda de drogas com ação hormonal em tipos
farmacológicos, combinações, doses ou vias não registradas na ANVISA
Art. 1º. Esta Resolução dispõe sobre a proibição da fabricação, importação, manipulação,
comercialização, distribuição, armazenamento, transporte e propaganda de drogas com ação
hormonal em tipos farmacológicos, combinações, doses ou vias não registradas na ANVISA.
Art. 2º. Para fins desta Resolução, são adotadas as seguintes definições:
I – Droga com ação hormonal: substância química, sintética ou não, que exerce efeito direto ou
indireto em receptores hormonais (Anexo 1);
II - propaganda de droga de ação hormonal não registrada e liberada para uso na ANVISA:
exposição e qualquer forma de divulgação, seja por meio impresso, eletrônico ou digital, inclusive
internet, ou qualquer outra forma de comunicação ao público, consumidor ou não dos produtos,
com a finalidade de promover, propagar, disseminar, persuadir, vender ou incentivar o uso drogas
com ação hormonal em tipos farmacológicos, doses ou vias não registradas na ANVISA, incluída a
divulgação de informações ou alegações sobre esses produtos sem validada comprovação científica;
Parágrafo único: A definição que trata o inciso I não alcança o debate de caráter exclusivamente
técnico-científico e os estudos éticos sobre drogas com ação hormonal em tipos farmacológicos,
combinações, doses ou vias não registradas na ANVISA.
Art. 3º. Fica proibida a fabricação, importação, manipulação, comercialização, distribuição,
armazenamento, transporte e propaganda de drogas com ação hormonal em tipos farmacológicos,
combinações, doses ou vias não registradas na ANVISA.
§ 1º Estão incluídos nas proibições de que trata o caput deste artigo:
I - o ingresso no país de produtos trazidos por viajantes por qualquer forma de importação,
incluindo a modalidade de bagagem acompanhada.
§ 2º Fica excluída da proibição constante do caput deste artigo, a importação para a finalidade exclusiva de pesquisa científica ou tecnológica, desde que atendidos os seguintes requisitos:
I - realizada por Instituições Científica, Tecnológica e de Inovação devidamente
credenciadas pelo CNPq, desde que atendidos os requisitos estabelecidos pela Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC no 172, de 8 de setembro de 2017; e
II - na modalidade de importação Siscomex.
Art. 4º. Em respeito à legislação e aos códigos de ética vigentes, os profissionais prescritores são impedidos de prescrever fórmulas usando denominações, tipos de drogas, doses, combinações e vias de administração diferentes daquelas reconhecidas e devidamente autorizadas pela
ANVISA.
Art. 5º. A Anvisa realizará periodicamente revisões sistemáticas da literatura sobre o tema,
sempre que houver justificativa técnico-científica.
§ 1º As revisões sistemáticas mencionadas no caput deverão ser independentes e isentas
de conflitos de interesse.
§ 2º A Anvisa publicará Edital de Chamamento para apresentação de estudos científicos
para compor as revisões sistemáticas mencionadas no caput.
§ 3º Fica facultado aos interessados protocolar estudos clínicos, testes científicos
específicos e artigos científicos revisados por pares, publicados em revistas indexadas, que
comprovem as finalidades e segurança alegadas de qualquer drogas com ação hormonal em tipos
farmacológicos, combinações, doses ou vias não registradas, que serão submetidos à análise técnica da Anvisa.
Art. 6º. O não cumprimento desta Resolução constitui infração sanitária, sujeitando os
infratores às penalidades das Leis no 9.294, de 2 de julho de 1996 e no 6.437, de 20 de agosto de
1977, e demais sanções aplicáveis, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal
cabíveis.
Art. 7º. Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
EXPOSIÇÃO DE MOTIVOS DA RESOLUÇÃO
Nos últimos anos, a população brasileira vem sendo exposta a uma alarmante e crescente
utilização indevida de implantes hormonais. Esses implantes, frequentemente contendo esteroides
anabolizantes e várias outras substâncias com ação hormonal, são divulgados e prescritos como
parte de estratégias que fazem apologia a um corpo perfeito e a um suposto estilo de vida saudável.
A aplicação desses implantes está atrelada a um viés altamente comercial, sendo vendidos
nos próprios consultórios médicos como “chip da beleza”, tratamento da menopausa, antienvelhecimento, para redução da gordura corporal, para aumento da libido e da massa muscular. A prescrição desses agentes está banalizada e disseminada, com divulgação livre nas redes sociais, sem o
devido respaldo ético e científico da Medicina Baseada em Evidências.
Não existe dose, tampouco acompanhamento médico que garanta segurança para o uso de
hormônios para fins estéticos ou de performance.
Essa prática é associada a uma ampla gama de efeitos adversos significativos em múltiplos
sistemas do corpo humano, que são imprevisíveis, muitas vezes graves e até fatais, com os riscos
ultrapassando qualquer possível benefício.
Em um estudo dinamarquês, a mortalidade em usuários de esteroides anabolizantes foi 2,81
maior quando comparada com controles (3,6 vezes maior para mortes não naturais e 2,2 vezes
maior para mortes naturais).
Existe um aumento no risco de doenças cardiovasculares, incluindo hipertensão, disfunção
ventricular, e cardiomiopatia. Estudos mostram que usuários de andrógenos apresentam uma prevalência significativamente maior de hipertrofia ventricular esquerda, aumento da espessura do
septo interventricular e redução da fração de ejeção do ventrículo esquerdo.
Estes efeitos adversos
parecem ser dose-dependentes nem sempre reversíveis após a cessação do uso. O uso indevido
de andrógenos está associado a alterações adversas no perfil lipídico, caracterizadas por uma diminuição nos níveis de colesterol HDL (lipoproteína de alta densidade) e um aumento nos níveis
de colesterol LDL (lipoproteína de baixa densidade). Essas alterações lipídicas aumentam substancialmente o risco de aterosclerose e outras doenças cardiovasculares.
Além disso, o abuso de andrógenos pode induzir eritrocitose, resultando em um aumento perigoso da viscosidade sanguínea e, consequentemente, em um maior risco de trombose venosa profunda e embolia pulmonar. O risco de eventos cardíacos graves, como infarto do miocárdio, permanece elevado mesmo após a interrupção do uso de andrógenos, especialmente em indivíduos com um histórico prolongado de abuso.
O abuso de andrógenos está fortemente associado à hepatotoxicidade. Os efeitos adversos hepáticos incluem elevação das enzimas hepáticas, colestase, e neoplasias do fígado, tanto benignas como carcinoma hepatocelular.
Acne e queda de cabelo ocorrem com frequência em ambos os sexos. Nos homens, a ginecomastia é comum, enquanto nas mulheres podem ocorrer engrossamento irreversível da voz, hirsutismo, atrofia mamária, distúrbios menstruais e aumento do clitóris.
Efeitos adversos neuropsiquiátricos, incluindo dismorfia corporal, transtornos do humor
(como depressão e mania), e aumento da agressividade são frequentemente induzidos por esteroides anabolizantes. Dependência física e psíquica e a síndrome de abstinência também ocorrem.
Usuários de esteroides anabolizantes têm 9 vezes mais risco de cometer um crime e, em um
seguimento de 11 anos, 18,5% destes tinham sido presos por crimes violentos não atribuíveis a
fatores socioeconômicos.
O abuso de andrógenos suprime o eixo hipotálamo-hipófise-gonadal, resultando em hipogonadismo secundário, atrofia testicular, infertilidade, e disfunção erétil. A recuperação do eixo
após a cessação do uso de andrógenos pode levar meses ou até anos, e, em alguns casos, os danos
podem ser permanentes. Além disso, muitos usuários de andrógenos relatam uma diminuição
acentuada da libido e disfunção erétil após a interrupção do uso, o que pode contribuir para a dificuldade em cessar o abuso de andrógenos.
Os efeitos do uso abusivo e a prescrição indiscriminada que acontece atualmente torna urgente a regulação efetiva dessas substâncias com ação hormonal para coibir o problema de saúde
pública gerado e para prevenir mais danos à população.
ANEXO 1
ROL EXEMPLIFICATIVO DE DROGAS COM AÇÃO HORMONAL
1. Hormônios peptídeos;
2. Hormônios esteroides;
3. Aminas;
4. Eicosanóides;
5. Substâncias Anabolizantes - conforme lista C5 e devidas atualizações;
6. Drogas naturais ou sintéticas com efeito direto ou indireto em receptores hormonais;
Além da proposta inicial para resolução acima, sugere-se como ações afirmativas urgentes sobre o
tema:
1) Na LISTA - C5-lista das substâncias anabolizantes- a atualização para USO PERMITIDO SOMENTE EM CONCENTRAÇÕES ESPECIAIS, para o devido controle do uso e liberação de
doses comprovadamente seguras, em intervalo padronizado e com definição científica adequada de doses mínima e máxima;
2) Para a liberação do uso de qualquer droga com ação hormonal, definir com base em estudos qualificados de farmacocinética e farmacodinâmica, as vias de utilização liberadas e a
dose máxima permitida para cada via;
3) Normatização pela ANVISA para drogas com ação hormonal no organismo humano de: Definições de termos técnicos, normas de prescrição, recursos humanos e organização; saúde,
higiene, vestuário e conduta, infraestrutura física; materiais, equipamentos e utensílios;
limpeza e sanitização; matérias-primas, veículos e materiais de embalagem; preparação;
controle de estoque; rotulagem e embalagem; conservação e transporte; dispensação e
garantia de qualidade, dentre outros, à semelhança de outras normas específicas como as
de fitoterápicos;
4) Liminarmente, pelo risco à saúde, a suspensão imediata da manipulação e prescrição de
drogas com ação hormonal em tipos farmacológicos, vias e doses não registradas nem liberadas pela ANVISA.
Atenciosamente,
